보도자료
[ 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 관련 안내 ]
- 작성일시2025/02/06 09:53
- 작성부서보건행정과
- 조회수501
[ 의료기기 판촉영업자 신고 관련 안내 ]
의료기기 판촉영업자 신고 제출서류 및 접수 방법을 다음과 같이 안내드립니다.
<< 접수방법 >>
1) 접수 장소 : 광주서구보건소 3층 보건행정과 의약관리팀(350-4144)
2) 접수 시간 : 주중 09:00~11:30 / 13:00~17:30 (점심시간 12:00~13:00)
3) 접수 대상 : 영업소의 소재지가 광주 서구인 의료기기판촉영업자
4) 수 수 료 : 신규 10,000원, 변경 5,000원
5) 제출 서류 : 아래 제출서류 참고
<< 제출서류 >>
1) 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식) : 붙임 1 서식
2) 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식) : 붙임 2 서식
3) 행정정보 공동이용 사전동의서 : 붙임 3 서식
4) 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증
한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급
5) 사업자등록증명(법인의 경우 법인등기사항증명서)
6) 신분증
※ 주요 문의사항※
1. 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 발급한 확인증과 교육수료증은 다른 건가요?
→ 확인증은 신고전 의료기기 판촉업 관련 필요한 사항에 관한 안내를 받았는 증명으로 최초 신고시 제출서류입니다. 반면 교육수료증은 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육 수료후 발급하는 증명으로 추후 보건행정과(FAX.062-369-4000)로 제출 하셔야 합니다.
2. 종사자도 확인증 필요하나요?
→ 대표자만 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 발급 확인증 가져오시면 됩니다.
3. 공동대표자가 두 명이면 모두 확인증 받아야되나요?
→ 공동대표자 각각 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 발급 확인증 필요합니다.
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(서식1)의료기기 판촉영업자 신고서.hwpx (43.17KB / 다운로드 33회 / 미리보기:23) 다운로드 미리보기
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(서식2)의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표.hwpx (47.73KB / 다운로드 25회 / 미리보기:14) 다운로드 미리보기
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(서식3)행정정보-공동이용-사전동의서.hwp (52KB / 다운로드 27회 / 미리보기:23) 다운로드 미리보기
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(예시 1)의료기기 판촉영업자 신고서.hwpx (51.52KB / 다운로드 35회 / 미리보기:22) 다운로드 미리보기
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(예시 2)의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표.hwpx (51.76KB / 다운로드 25회 / 미리보기:20) 다운로드 미리보기