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[ 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 관련 안내 ]

  • 작성일시2025/02/06 09:53
  • 작성부서보건행정과
  • 조회수501

[ 의료기기 판촉영업자 신고 관련 안내 ]


의료기기 판촉영업자 신고 제출서류 및 접수 방법을 다음과 같이 안내드립니다.


<< 접수방법 >>

1) 접수 장소 : 광주서구보건소 3층 보건행정과 의약관리팀(350-4144)

2) 접수 시간 : 주중 09:00~11:30 / 13:00~17:30 (점심시간 12:00~13:00)

3) 접수 대상 : 영업소의 소재지가 광주 서구인 의료기기판촉영업자

4) 수 수 료 : 신규 10,000, 변경 5,000

5) 제출 서류 : 아래 제출서류 참고


<< 제출서류 >>

1) 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식) : 붙임 1 서식

2) 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식) : 붙임 2 서식

3) 행정정보 공동이용 사전동의서 : 붙임 3 서식

4) 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증

한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) 의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션수강 신청 및 해당 과정 이수 확인증 발급

5) 사업자등록증명(법인의 경우 법인등기사항증명서)

6) 신분증


 

주요 문의사항

1. 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr)  발급한 확인증과 교육수료증은 다른 건가요?

확인증은 신고전 의료기기 판촉업 관련 필요한 사항에 관한 안내를 받았는 증명으로 최초 신고시 제출서류입니다. 반면 교육수료증은 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육 수료후 발급하는 증명으로 추후 보건행정과(FAX.062-369-4000)로 제출 하셔야 합니다.


2. 종사자도 확인증 필요하나요?

대표자만 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr)  발급 확인증 가져오시면 됩니다.


3. 공동대표자가 두 명이면 모두 확인증 받아야되나요?

공동대표자 각각 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr)  발급 확인증 필요합니다.

첨부파일
  • hwpx 첨부파일 (서식1)의료기기 판촉영업자 신고서.hwpx (43.17KB / 다운로드 33회 / 미리보기:23) 다운로드 미리보기
  • hwpx 첨부파일 (서식2)의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표.hwpx (47.73KB / 다운로드 25회 / 미리보기:14) 다운로드 미리보기
  • hwp 첨부파일 (서식3)행정정보-공동이용-사전동의서.hwp (52KB / 다운로드 27회 / 미리보기:23) 다운로드 미리보기
  • hwpx 첨부파일 (예시 1)의료기기 판촉영업자 신고서.hwpx (51.52KB / 다운로드 35회 / 미리보기:22) 다운로드 미리보기
  • hwpx 첨부파일 (예시 2)의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표.hwpx (51.76KB / 다운로드 25회 / 미리보기:20) 다운로드 미리보기